一、標準制定背景
在制藥工業中各類生物反應、成品藥、原料藥、無菌制劑、生物制劑等藥品生產中需要大量的制藥加工設備、反應設備、管路管線等，此類設備運行中最大的風險控制點是防止微生物滋生與各類藥品殘留出現的交叉污染，正確的清洗方式及耐各種清洗劑的腐蝕的材料選擇成為至關重要的環節。在實際生產中，更多的企業（制藥廠和科研單位、藥機廠）因對材料的性能（化學性能、機械性能、力學性能）及物料的性能、不同的機械及設備對材料的不同要求認識不足，在選擇材料時，走入誤區，結果有的使用不到一周，就發黑腐蝕，浪費資源的情況常有發生。為能確保設備容器的安全運行，依據物料的特性及不同類別的制藥設備的不同要求選擇合適的材料是避免污染和交叉污染保證設備正常運行、藥品的安全、綠色生產的必要手段。
在歐美發達國家材料選用已非常成熟，有具體而完整的材料標準。如ASME
BPE《生物工程設備》詳細地規范了生物工程設備的材料選用，
歐盟EN1311《生物技術容器的性能》、EN1312《生物技術容器的管道和儀表》等系列標準，也都詳細地規范了如生物技術容器、管道等的材料選用，日本、德國都有自己的標準。我國在制藥裝備行業內缺少具體對應的材料選用標準作為支撐�！吨扑帣C械（設備）材料選用導則》可以作指導來規范產品的設計、制造、使用及監督檢驗全過程。
二、主要技術內容
GB/T 42354-2023《制藥機械（設備）材料選用導則》國家標準規定了制藥機械（設備）材料選用的總體要求、材料選用步驟、材料的分類、金屬材料的選用、非金屬材料的選用和未知材料的選用。
給出了材料的分類、常用金屬材料的相關規范、牌號對號及化學成分等信息，推薦了根據各類設備對材料的不同要求，制藥機械（設備）的選材等。
本標準適用于制藥裝備中凡與物料、或有要求的工藝介質直接接觸材料的選用。
本標準規定了材料選用的總體要求，對制藥裝備中常用的金屬材料和非金屬材料的選用分別進行了介紹，特別是金屬材料中的不銹鋼材料作為主要材料，為了方便使用者，本標準列舉了制藥裝備常用的不銹鋼材料的國內外牌號對照，列舉了國內相關規范。對制藥裝備常用剛才的選用分19個設備類型進行分來列舉，對標準使用者而言具有很強的可操作性。
三、標準實施意義
本標準的發布和實施，可全面提升全行業對制藥機械（設備）合適材料選擇重要性的認識，掌握具體而完整的方法。制造出經濟技術指標先進、運行平穩、安全、可靠；能制出安全、有效、可控、穩定、符合國際質量標準的藥品的裝備。
本標準有利于引導制藥裝備生產企業和藥品生產企業在選用裝備時，注重主要材料的適用性，可以在很大程度上防止材料選用上的浪費以及材料選用不適合造成風險的問題的發生。