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          業務范圍

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          FDA注冊介紹

            美國食品藥品管理局(Food and Drug Admistraton簡稱FDA),隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人, FDA總部有 1143人,其中藥品局為350人。

            藥品局(也稱藥品評價和研究中心)負責人用藥品審批工作,設有8個處和若干科室。

            1.藥品管理處。下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。

            2.藥品監督辦公室。下設有藥品質量評價、藥品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。

            3.藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。

            4.藥品審評一處。下設心血管--腎臟藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。

            5.藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。

            6.流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。

            7.研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。

            8.仿制藥品處。下設仿制藥品、生物等效2個科室。

            美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理,FDA將全國劃分成6個大區,即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉。、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。每區設立一個大區所,大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山,西南區的大區所所在地為達拉斯,中西區的大區所所在地為芝加哥,東北區的大區所所在地為波士頓,中大西洋區的大區所所在地為費城,東南區的大區所所在地為亞特蘭大。

            區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站,以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定,全美的藥品 65%以上在中大西洋區生產,故該區的力量較強,共有職工 525名,其中監督員 250名,約占FDA總部監督員的1/4,分析檢驗人員150名。

            各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行,主要工作是:對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查,發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。