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          業務范圍

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          醫療器械生產企業許可證申請材料要求

              《醫療器械生產企業許可證》申請材料要求 一、根據核發《醫療器械生產企業許可證》和變更《醫療器械生產企業許可證》有關事項中的要求提交相關申請材料 二、總體要求: (一)各類表格的內容按填表說明的要求認真填寫。 (二)申報材料應完整、規范、真實、清晰,按目錄順序裝訂成冊,并需制軟盤或光盤(企業標識不要貼在盤上)。 (三)申報材料中除第三方材料原件外,均需以A4紙打印。 (四)各類申請表應按規定要求的份數提供。 (五)未指明必須提供原件的材料或證件,均可提交復印件,復印件上應加蓋企業印章(如有)。 (六)申報材料應同時交所在地設區的市食品藥品監督管理局一份(如有補正材料,應在材料審查合格后補交)。 三、材料要求 (一)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表(原件) 1、擬開辦企業的名稱:應與“名稱預先核準通知書”或“營業執照”中名稱一致; 2、注冊、生產地址:與“營業執照”經營場所或實際使用場地一致,凡與生產有關的企業場所均應填報; 3、開辦企業類別:在擬生產產品的最高管理類別方框中打鉤,如√; 4、生產范圍:由產品管理類別加醫療器械分類目錄表中編碼代號及名稱組成(如一次性使用輸液器的生產范圍為三類6866醫用高分子材料及制品、心電監護儀的生產范圍為二類6821醫用電子儀器設備);5、生產品種:應與所提供的適用標準的產品名稱一致; 6、技術人員數:指具有中專以上學歷或初級以上技術職稱的人數,分企業總技術人員數和檢驗機構技術人員數兩欄; 7、企業意見:法定代表人應簽字并加蓋企業印章(如有)。 (四)工商行政管理部門出具的擬開辦企業《名稱預先核準通知書》或《營業執照》(不含個體工商戶營業執照)應在有效期限內。 (五)生產場地證明文件 1、房產證明(自主房產或出租方房產)或租賃協議協議應在有效期限內; 2、廠區總平面圖應標明該廠區地理位置和廠內各建筑物的位置、用途及面積; 3、生產車間的平面布置圖應能表明生產工藝流程的布局; 4、潔凈車間(如有)的平面布置圖,還應標明各功能間位置、面積及人流、物流的走向。 (六)人員的基本情況及資質證明; 1、資質證明包括:身份證明,學歷證明或職稱證明、質量管理體系內審員證書、任命文件等; (1)法定代表人的任命文件為董事會決議或《營業執照》(如有)。 (2)其他人員任命文件由法定代表人簽署。 2、基本情況:包括個人基本信息及工作簡歷。 (1)聘用的生產、質量、技術負責人及專業技術人員所學專業或工作經歷應與所生產的醫療器械產品相關(按實施細則驗收的應符合實施細則的要求); (2)相關專業技術人員和技術工人登記表應標明所在部門及崗位、技術職稱及所學專業。 (3)專業技術人員指具有初級以上職稱或中專以上學歷的工程技術人員。 (4)技術工人是指從事某項特殊工序或關鍵工序或符合國家有關部門要求必須經專業培訓合格后持證上崗的操作人員和檢驗人員,專業檢驗人員不得少于2名(不含質量管理人員)。 (5)質量管理體系內審員證書應包括YY/T0287-2003標準內容。 (七)產品簡介至少應包括產品結構組成、原理、預期用途等; (八)擬生產產品的注冊用標準指國家標準、行業標準或注冊產品標準; (九)主要生產設備和檢驗儀器目錄 1、主要生產設備應能夠滿足擬生產產品的制造工藝; 2、檢驗儀器應完全滿足擬生產產品的全部出廠檢驗項目的檢測要求; 3、如企業生產對微生物限度需控制的產品,應具備潔凈環境監控的有關儀器; 4、設備目錄中應注明設備和儀器的具體名稱、生產廠家、規格型號、數量、用途等。 (十)工藝流程圖 1、應完全反映本企業內產品生產加工的全過程,注明主要控制點(關鍵和特殊工序); 2、如有潔凈生產環境,應注明凈化等級和凈化工序; 3、如有配套用外購醫療器械應注明; 4、如有委外加工工序應注明。 (十一)生產質量管理文件目錄 管理文件至少包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件、質量事故報告制度和企業質量體系組織機構圖等內容(按實施細則驗收的應符合細則的要求),提交目錄的文件在企業內應已完成文件化的制訂,現場檢查時提交檢查。 (十二)潔凈區環境檢測報告(適用于對產品有微生物限度控制的生產企業) 1、檢測報告由江蘇省醫療器械檢驗所或各設區的市藥品檢驗所出具; 2、檢測應符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033標準)要求,檢測范圍應包括潔凈區所有功能間; 3、檢測報告一年內有效。   


          醫療器械注冊證知識介紹 
           
             
              醫療器械注冊管理辦法 (局令第16號)   《醫療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發 布,自2000年4月10日起施行。 第一章 總 則 第一條 為規范醫療器械產品的注冊管理,保證醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條 例》,制定本辦法。 第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊,未經核準注冊的 醫療器械,不得銷售使用。  第三條 國家對醫療器械實行分類注冊。 境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查,批準后發給產品注冊證書。 境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查,批準后發給產品注冊證書; 境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給產品注冊證書; 境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給產品注冊證書。 境內企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。 境外企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。 臺灣、香港、澳門地區的產品申請在內地銷售、使用的,由國家藥品監督管理局審查,批準后發 給注冊證書。 第四條 醫療器械產品注冊證書由國家藥品監督管理局統一印制。 (一)境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊。境內企業生產的第二類、第三類醫療 器械先辦理試產注冊,注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起,即可申請準產注冊,注冊證有 效期四年。 注冊號的編排方式為:X1藥管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號 其中: X1----注冊機構所在地簡稱(國家或省、自治區、直轄市,或省、自治區+設區市) X2----注冊形式(試、準) XXXX3----注冊年份 X4----產品類別 XX5----產品試產期終止年份(試產注冊) 產品品種編碼(準產注冊) XXXX6----注冊流水號。 注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》,與證書同時使用。 (二)境外企業申請辦理的產品注冊證有效期四年,注冊號的編排方式為: 國藥管械(進)XXXX1第X2XX3XXXX4號 其中:XXXX1----注冊年份 X2----產品類別 XX3----產品品種編碼 XXXX4----注冊流水號 注冊證附有《醫療器械產品注冊登記表》,與證書同時使用。 第二章 境內生產醫療器械的注冊 第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊,應提交如下材料: (一)醫療器械生產企業資格證明。 (二)注冊產品標準及編制說明。 (三)產品全性能自測報告。 (四)企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。 (五)產品使用說明書。 (六)所提交材料真實性的自我保證聲明。 第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料: (一)醫療器械生產企業資格證明。 (二)產品技術報告。 (三)安全風險分析報告。 (四)注冊產品標準及編制說明。 (五)產品性能自測報告。 (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內(生物材料為臨床試驗前半年 內)出具的產品試產注冊型式檢測報告。 (七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告 分項規定》(見附件),臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。 (八)產品使用說明書。 (九)所提交材料真實性的自我保證聲明。 第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料: (一)醫療器械生產企業資格證明。 (二)試產注冊證復印件。 (三)注冊產品標準。 (四)試產期間產品完善報告。 (五)企業質量體系考核(認證)的有效證明文件。 (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測 報告。 (七)產品質量跟蹤報告。 (八)所提交材料真實性的自我保證聲明。 第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。 (一)第一類醫療器械重新注冊時,應提交如下材料: 1.醫療器械生產企業資格證明。 2.原準產注冊證復印件。 3.注冊產品標準。 4. 產品質量跟蹤報告。 5.所提交材料真實性的自我保證聲明。 (二)第二類、第三類醫療器械重新注冊時,應提交如下材料: 1.醫療器械生產企業資格證明。 2.原準產注冊證復印件。 3.國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報 告。 4.企業質量體系考核(認證)的有效證明文件。 5.注冊產品標準及編制說明。 6.產品質量跟蹤報告。 7.所提交材料真實性的自我保證聲明。 第九條 第二類、第三類醫療器械準產注冊時,應通過企業質量體系考核。企業質量體系考核按 《醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法》執行。 第十條 有以下情況之一的產品,補充試產注冊所需提交的文件后,可直接申請準產注冊: (一)企業已獲得國家藥品監督管理局指定的質量體系認證機構頒發的GB/T19001 + YY/T0287或 GB/T 19002+YY/T0288(《質量體系-醫療器械應用的專用要求》)認證證書,而且所申請注冊產品與 其已準產注冊產品同屬一大類。 (二)所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。 第三章 境外生產醫療器械的注冊 第十一條 境外企業生產的醫療器械注冊,應提交如下材料: (一)生產者的合法生產資格的證明文件。 (二)申請者的資格證明文件。 (三)原產國(地區)政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。 (四)注冊產品技術標準:即注冊產品的安全要求和技術性能要求,及其對應的試驗方法(第三 類產品應提供兩份)。 (五)產品使用說明書。 (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告(適用于 第二、三類產品)。 (七)醫療器械臨床試驗報告,報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》(見 附件)。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。 (八)生產者出具的產品質量保證書,承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國(地區)上市的相 同產品的質量完全一致。 (九)在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。 (十)所提交材料真實性的自我保證聲明。 上述文件應有中文本。第(一)、(二)、(三)款證明文件可以是復印件,但須經原出證機關 簽章或者經當地公證機構公證,其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。 第十二條 境外企業生產的醫療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。申請重新注 冊應提交如下材料: (一)申請者的資格證明文件。 (二)原注冊證復印件。 (三)原產國(地區)政府認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。 (四)產品技術標準:即注冊產品的安全要求和技術性能要求,及其對應的試驗方法(第三類產 品應提供兩份)。 (五)產品使用說明書。 (六)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的型式檢測報告(適用于 第二、三類產品)。 (七)產品質量跟蹤報告。 (八)生產者出具的產品質量保證書,保證在中國注冊銷售的產品與在原產國(地區)上市的相 同產品的質量完全一致。 (九)在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。 (十)所提交材料真實性的自我保證聲明。 第十三條 境外企業生產的第三類醫療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。對生產 質量體系的現場審查為四年一周期,同一周期內已審查合格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時 不再重復質量體系的現場審查。 第四章 醫療器械注冊管理 第十四條 設區市藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內,做出是否給予注 冊的決定。 省級藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內,做出是否給予注冊的決定。 國家藥品監督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內,做出是否給予注冊的決定(不包 括需赴境外執行質量體系現場審查的時間)。 對不予注冊的,應書面說明理由。 受理注冊機構在收到全部注冊資料后,應開具受理通知書,開始計算審查時限。  審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題,等候時間不包括在審查時限內。 第十五條 同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測: (一)境內企業已獲得國家藥品監督管理局認可的質量體系認證機構頒發的GB/T19001+YY/T0287 或GB/T19002+YY/T0288認證證書,且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產品。 境外企業的產品已獲原產國主管部門上市許可,且許可證明文件仍在有效期內,企業已獲得ISO  9000系列標準(或同等效能標準)的認可。 (二)所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。 (三)所申請產品為非植入物。 (四)所申請產品無放射源。 (五)產品一旦發生故障,不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。 第十六條 產品使用說明書按《醫療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理規定》專項審批, 經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍,應重新申報注冊。 第十七條 醫療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為劃分依據。 第十八條 以部件注冊的產品,企業應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件或組件的規格型號。 由已經全部注冊的部件組合成的整機,須履行整機注冊手續。 以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規格發生改變,整機應重新注冊。 以整機注冊的產品,其組合部件單獨銷售時,可免于注冊。 第十九條 注冊證的變更和補辦手續 (一)因企業更名、合并等原因而需變更注冊證的企業名稱,應在發生變化的三十個工作日內提 交申請報告、新的營業執照、地方藥品監督管理部門的證明文件,辦理注冊證變更手續。 (二)產品未發生變化,使用新的產品名稱,應提交申請報告,辦理注冊證變更手續。 (三)注冊證丟失或毀損,應提交申請報告和承擔法律責任的聲明,補辦注冊證。 (四)公司及產品不變,生產場地變更,不屬注冊證變更范圍,應按原注冊形式重新注冊。注冊 時,需提交有效的生產質量體系考核(認證)證明文件。 第二十條 注冊證變更,用原編號,號尾加帶括號的更字;發證日期簽注批準變更的日期,有效 期為原證的剩余期限,注明至×年×月×日止。發證時收回原證。 第二十一條 已注冊的醫療器械產品連續停產兩年以上,產品注冊證自行失效,企業再生產,應 重新辦理注冊。 第二十二條 轉手再用醫療器械的注冊管理另行規定。 第二十三條 醫療機構可以研制用于病人的醫療器械,研制階段不能批量生產;所研制產品只限 于在原研制單位使用,發給使用批準證書。證書有效期為兩年,到期后應轉為正式生產,并履行注冊 審批手續。 第二類產品報省級藥品監督管理部門審查批準,第三類產品報國家藥品監督管理局審查批準。申 報時提供如下材料: (一)醫療機構資格證明文件。 (二)申報產品標準。 (三)國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品型式檢測報告。 (四)臨床試驗報告。 (五)產品使用說明書。 (六)醫院對產品承擔法律責任的聲明。 (七)所提交材料真實性的聲明。 第二十四條 設區市藥品監督管理部門每季度向省級藥品監督管理部門上報注冊情況統計。省級 藥品監督管理部門每季度向國家藥品監督管理局上報注冊情況統計。國家藥品監督管理局定期發布醫 療器械產品注冊公告。 第五章 罰 則 第二十五條 違反本辦法規定,辦理醫療器械產品注冊申請,提供虛假證明、文件、樣品,或者采 取其他欺騙手段取得醫療器械產品注冊證書的,由原注冊機構撤銷其產品注冊證書,兩年內不受理其 產品注冊申請,并按《醫療器械監督管理條例》的規定處以罰款。 第二十六條 擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的,依據《醫療器械監督管理條例》 第三十五條的規定,按未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產論處,由原注冊機構撤銷產品注冊 證書。 第二十七條 注冊申請者對醫療器械注冊審查結論有異議的,可在30個工作日之內向注冊受理機 構提出請求復審報告,報告應寫明原申請受理號,產品及生產者名稱、請求復審理由,并提供有關文 件或樣品。 第二十八條 對上市后發現不能保證安全、有效的醫療器械產品,由省級以上藥品監督管理部門按 相應規定撤銷其注冊證書;已經被撤銷注冊證書的醫療器械產品不得生產、銷售和使用,已經生產、 使用的,由當地藥品監督管理部門負責監督處理。 第二十九條 對省級以下藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的注冊,國家藥品監督管理局有權 責令其限期改正。對逾期不改正的,國家藥品監督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫療器械產 品注冊證書。 第六章 附 則 第三十條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。 第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。 原國家醫藥管理局令第16號《醫療器械產品注 冊管理辦法》同時廢止。 附件:醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定     附件 醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定 產品分類   基本情況   具備條件   臨床報告提供方式   三類產品   一、無論何種情況   原產國政府未批準在本國上市的產品。   提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。   第三類植入型產品   二、企業無產品進入過中國市場。   境內產品未批準上市,境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。   提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。   三、企業已有產品進入中國市場。   A 同時具備: 1、境內產品未批準上市;境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市; 2、企業質量體系已經中國政府審核,但不涵蓋所申報產品。   境內產品提供相應規定的臨床報告; 境外產品提供原產國政府批準該產品注冊上市時的臨床報告,經中國政府組織專家組認可。   B 同時具備: 1、境內產品未批準上市;境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市; 2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有效期內; 3、本企業其它產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。 注:產品有抱怨記錄的執行本項A。   境內產品提供相應規定的臨床報告; 境外產品提供原產國政府批準該產品注冊上市時的臨床報告。   第三類植入型產品   四、企業有產品進入過中國市場,申報產品與已注冊產品屬同類產品,但不屬同型號。   A 同時具備: 1、境內產品未批準上市;境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市; 2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的型號。   境內產品提供相應規定的臨床報告; 境外產品提供同類產品注冊上市時的臨床報告,經中國政府組織的專家組認可。   B 同時具備: 1、境內產品未批準上市,境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市; 2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的型號并在有效期內; 3、本企業的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。 注:產品有抱怨記錄的執行本項A。   境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告; 境外產品提供原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告。   五、企業已有產品進入中國市場,申報產品與已注冊產品屬同型號產品,但不屬同一規格。   A 同時具備: 1、境內產品未批準上市;境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市; 2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的規格。   境內產品提供相應規定的臨床報告; 境外產品提供原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告,經中國政府組織的專家組認可。   B 同時具備: 1、境內產品未批準上市,境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市; 2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有效期內; 3、本企業同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。 注:產品有抱怨記錄的執行本項A。   境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告; 境外產品提供原產國政府批準同類產品注冊上市時的臨床報告。   其它三類產品   六、企業無產品進入過中國市場。   境內產品未批準上市,境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。   境內產品提供相應規定的臨床報告; 境外產品提供原產國政府批準該產品注冊上市時的臨床報告,經中國政府組織的專家認可。   七、企業有產品進入過中國市場,申報產品第一次進入中國市場。   A 同時具備: 1、境內產品未批準上市,境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市; 2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。   境內產品提供相應規定的臨床報告; 境外產品提供原產國政府批準該產品注冊上市時的臨床報告,經中國政府組織的專家認可。   B 同時具備: 1、境內產品未批準上市,境外產品原產國政府已批準,申報產品在本國上市; 2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備; 3、本企業的其它產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。 注:產品有抱怨記錄的執行本項A。   境內產品提供相應規定的臨床報告; 境外產品提供原產國政府批準該產品注冊上市時的臨床報告。   其它三類產品   八、企業已有產品進入中國市場,申報產品與已注冊產品屬同類產品。   A 同時具備: 1、境內產品未批準上市,境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市; 2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。   境內產品提供相應規定的臨床報告; 境外產品提供原產國注冊時的臨床報告,經中國政府組織的專家認可。   B同時具備: 1、境內產品未批準上市,境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市; 2、本企業同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄; 3、產品有抱怨記錄的執行本項A。   提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。   二類產品   一、無論何種情況   中國政府未批準上市,境外產品原產國政府尚未批準申報產品在本國上市。   提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。   二、產品第一次進入中國市場   A:境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。   提供原產國政府批準產品上市時的臨床報告。   B:境內產品中國政府已批準本企業同類產品在中國上市,進入市場2年以上。   提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。     注釋: 1、同類產品:指基本原理、主要功能、結構相同的產品; 2、同型號:指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下,輔助功能的原理結構相同的 產品; 3、同規格:指在基本原理、主要功能、結構相同,輔助功能的原理結構相同,主要性能 的參數、指標也相同的產品; 4、抱怨:指由國家、省市藥品監督管理局受理,經技術方法界定為因產品質量問題引起 的不良事件; 5、本規定所述“產品”均指“醫療器械”。